Preotact®

	4. Klinische Angaben

Behandlung der Osteoporose von Hochrisiko- Patientinnen in der Postmenopause, die ein hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1). Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen,
ist nachgewiesen.

Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, verabreicht durch eine einmal tägliche subkutane Injektion in das Abdomen. Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt
6.6). Dem Preotact-Pen ist eine Bedienungsanleitung für die Patienten zur korrekten Anwendung des Pens beigelegt. Der Pen ist nicht in der Packung mit den Patronen enthalten. Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten. Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4). Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).

Spezifische Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Preotact darf bei pädiatrischen Patienten oder jungen Erwachsenen nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
• mit Überempfindlichkeit gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1)
• mit anamnestischer Strahlentherapie des Skeletts
• mit vorbestehender Hyperkalzämie und anderen Störungen des Phosphat Calcium- Metabolismus
• mit metabolischen Knochenkrankheiten ausgenommen primäre Osteoporose (einschließlich Hyperparathyreoidismus
und Morbus Paget)
• mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
• mit hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion
• mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion