Glosario Terapéutico

Cannabinoid: Sativex

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sativex® Spray zur Anwendung in der
Mundhöhle
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält:38 – 44mg Dickextrakt aus Cannabis sativa
L., folium cum flore THC-Chemotyp (Cannabisblätter und -blüte) entsprechend 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC).
Auszugsmittel: Flüssiges Kohlendioxid und 35 – 42mg Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore CBD-Chemotyp (Cannabisblätter und -blüte) entsprechend 25 mg Cannabidiol (CBD).
Auszugsmittel: Flüssiges Kohlendioxid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
100 Mikroliter Spray (entsprechend einem Sprühstoß) enthalten:
2,7mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)
und 2,5mg Cannabidiol (CBD).
100 Mikroliter Spray (entsprechend einem
Sprühstoß) enthalten ebenfalls bis zu 0,04 g
Alkohol.

3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle.

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Sativex wird angewendet als Zusatzbehandlung
für eine Verbesserung von Symptomen
bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Spastik aufgrund von Multipler Sklerose
(MS), die nicht angemessen auf eine andere
anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen
haben und die eine klinisch erhebliche
Verbesserung von mit der Spastik
verbundenen Symptomen während eines
Anfangstherapieversuchs aufzeigen.

4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Sativex ist ausschließlich für die Anwendung
in der Mundhöhle vorgesehen. Die Behandlung muss von einem Arzt mit
Fachwissen über die Behandlung dieser Patientengruppe begonnen und überwacht
werden. Erwachsene Das Spray sollte an verschiedenen Stellen des Mundhöhlenbereichs angewendet werden
und der Ort der Anwendung bei jeder Verwendung geändert werden. Patienten sollten darüber informiert werden,
dass es bis zu zwei Wochen dauern kann, bis die optimale Dosierung gefunden wird und dass Nebenwirkungen während dieser
Zeit auftreten können; am häufigsten sind Schwindelgefühle. Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise schwach und klingen
nach einigen Tagen ab. Ärzte sollten jedoch erwägen, die aktuelle Dosierung beizubehalten, die Dosierung zu reduzieren oder die
Behandlung zumindest zeitweise je nach Schwere und Intensität zu unterbrechen.
Titrationsphase: Um die optimale Dosis zu erreichen, wird eine Titrationsphase benötigt. Die Anzahl und der Zeitpunkt der Sprühstöße ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Die Anzahl der Sprühstöße sollte entsprechend des Schemas in der untenstehenden Tabelle jeden Tag erhöht werden. Die Nachmittags-/ Abenddosierung sollte zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 16 Uhr und der Bettruhe genommen werden. Wenn die Morgendosierung eingenommen wird, sollte sie zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen
Aufwachen und Mittag genommen werden. Der Patient kann die Dosis schrittweise um einen Sprühstoß pro Tag erhöhen auf höchstens 12 Sprühstöße pro Tag, bis eine optimale Linderung der Symptome erreicht ist. Zwischen den Sprühstößen sollten Abstände von mindestens 15 Minuten liegen.

Sprühstöße pro Tag
1 0 1 1
2 0 1 1
3 0 2 2
4 0 2 2
5 1 2 3
6 1 3 4
7 1 4 5
8 2 4 6
9 2 5 7
10 3 5 8
11 3 6 9
12 4 6 10
13 4 7 11
14 5 7 12

Erhaltungsphase:
Nach der Titrationsphase sollten Patienten die optimale erreichte Dosis beibehalten.
Die mittlere Dosis für Patienten mit Multipler Sklerose bei klinischen Studien beträgt acht
Sprühstöße pro Tag. Sobald die optimale Dosis erreicht wurde, können Patienten die
Dosen je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit über den Tag verteilen.
Retitration nach oben oder nach unten kann angemessen sein, wenn sich der Zustand
des Patienten oder die Begleitmedikation ändert oder wenn störende Nebenwirkungen
auftreten. Dosen über 12 Sprühstöße pro Tag werden nicht empfohlen und sollten
nur erwogen werden, wenn die möglichen Vorteile die Risiken überwiegen.
Bewertung des Arztes Vor Beginn der Behand lung sollte einegründliche Einschätzung der Schwere von
mit der Spastik in Verbindung stehenden Symptomen und des Ansprechens auf herkömmliche
Anti-Spastik-Medikamente erfolgen. Sativex ist nur für Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer Spastik indiziert, die mangelhaft auf andere Anti-Spastik-Medikamente
angesprochen haben. Das Ansprechen des Patienten auf Sativex sollte nach
vier Wochen Behandlung überprüft werden. Falls keine klinisch erhebliche Verbesserung
von mit der Spastik in Verbindung stehenden Symptomen während dieses Anfangstherapieversuchs
beobachtet wird, sollte die Behandlung beendet werden. In den klinischen
Studien wurde dies als eine Mindestverbesserung von 20%von mit der Spastik
in Verbindung stehenden Symptomen auf einer vom Patienten mitgeteilten Bewertungsskala
von 0 – 10 definiert (siehe Abschnitt 5.1). Der Nutzen der Langzeitbehandlung
sollte in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden.
Kinder Sativex wird zur Anwendung bei Kindern
oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht ausreichend Daten zur
Sicherheit und zur Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Menschen
Es wurden keine speziellen Studien zu älteren Patienten durchgeführt, obwohl Patienten
bis zu einem Alter von 90 Jahren an den klinischen Studien teilgenommen haben. Da
ältere Menschen jedoch anfälliger dafür sein können, Nebenwirkungen im Zentralnervensystem
zu entwickeln, sollte besonders auf die persönliche Sicherheit geachtet werden,
etwa bei der Zubereitung von warmen Mahlzeiten und Getränken.

Patienten mit erheblicher Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Siehe Abschnitt 4.4.

4.3 Gegenanzeigen
Sativex ist kontraindiziert bei Patienten:
• mit Überempfindlichkeit auf Cannabisextrakte
oder einen der sonstigen Bestandteile.
• mit einer bekannten oder vermuteten
Anamnese oder Familienanamnese von
Schizophrenie oder einer anderen psychotischen
Krankheit; Anamnese von
schwerer Persönlichkeitsstörung oder
einer anderen erheblichen psychiatrischen
Störung mit Ausnahme von einer
Depression, die mit ihrem zugrundeliegenden
Zustand in Verbindung steht.
• die stillen (in Hinblick auf die beachtlichen
Mengen von Cannabinoiden, die in der
Muttermilch wahrscheinlich enthalten
sein können, und diemöglichen Entwicklungsstörungen
bei Kindern).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung Schwache oder mäßige Schwindelanfälle werden häufig berichtet. Dies tritt am häufigsten
in den ersten Wochen der Behandlung auf.
Sativex wird zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht ausreichend Daten zur
Sicherheit und zur Wirksamkeit vorliegen. Die Anwendung von Sativex bei Patienten mit einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
wird nicht empfohlen. Bei der Anwendung von Sativex bei gesunden Freiwilligen mit bis zu 18 Sprühstößen zweimal täglich
gab es jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen der QTc-, PR- oder QRS-Intervalldauer, Herzfrequenz oder des Blutdrucks.
Solange keine weiteren Informationen verfügbar sind, sollte bei der Behandlung von Patienten mit einer Anamnese von Epilepsie

Fachinformation

Sativex® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
013156-D782 – Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle – n 1
Mai 2011